• 通用名称：伊曲康唑胶囊
• 品牌：西安杨森
• 商品单位：盒

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【药品名称】斯皮仁诺

   通用名称：伊曲康唑胶囊

【剂型】胶囊剂

【成份】伊曲康唑

【性状】本品为粉、蓝色胶囊。内容物为类白色丸状颗粒。

【适应症】伊曲康唑适用于治疗以下疾病：

　1.妇科：外阴阴道念珠菌病。

　2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

　3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

　4.系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其他各种少见的系统性或热带真菌

病。

【规格】100mgx14粒

【用法用量】

　为达到最佳吸收，应餐后立即给药。胶囊应整个吞服。妇科适应症：

    外阴阴道念珠菌病：0.2g每日一次连服3天或0.2g每日两次仅服1日。

　皮肤科眼科适应症花斑癣：0.2g每日一次连服7天

　皮肤真菌病：0.2g每日一次连服7天或0.1g每日一次连服14天

　足底部癣、手掌部癣：0.2g每日两次连服7日或0.1g每日一次连服30日

　口腔念珠菌：0.1g每日一次连服15日

　真菌性角膜炎：0.2g每日一次推荐服用21日同时根据疗效进行调整

　甲真菌病（俗称灰指甲）

　1.冲击疗法：0.2g每日两次，连续服用一周，停药3周，此为一个疗程。若指甲感染共服用上述2个疗程。脚部趾甲感染服用上述3个疗程。注意跟踪复查肝功能。

　2.连续疗法：0.2g每日一次，连续服用3个月。补充：本品从皮肤和甲组织中清除率比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2到4周达到最佳临床和真菌学疗效，对甲真菌病来

所在停药后6到9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

　系统性真菌病（根据不同的感染选择不同的剂量用法）适应症剂量平均疗程曲霉病0.2每日一次2-5个月念珠菌病0.1-0.2每日一次3周-7个月

　非脑膜部位的隐球菌病0.2每日一次2个月-1年

　隐球菌性脑膜炎0.2每日两次2个月-1年

　组织胞浆菌病0.2每日一次或两次8个月

　淋巴皮肤型及皮肤型孢子丝菌病0.1每日一次3个月

　副球孢子菌病0.1每日一次6个月

　着色真菌病0.1-0.2每日一次6个月

　芽生菌病0.1每日一次-0.2每日两次6个月

【不良反应】常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水

肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水

肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

　1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。

　2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。

　3.当发生神经系统症状时应终止治疗。4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，除非用于系统性真菌治疗，但仍应权衡利弊。 育龄妇女使用本品时应采用适当的避孕措施。哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

【药物过量】一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。本品不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

【药代动力学】

　餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3—4小时后血药浓度达峰值,血浆中清除呈双相性,终末半衰期为1—1.5天。

　长期给药1—2周达稳定状态。在服药后3—4小时,

　伊曲康唑稳态血药浓度分别是：0.4μg/ml(100mg每日一次),1.1μg/ml(200mg每日一次)和2.0μg/ml(200mg每日二次)。

　本品血浆蛋白结合率为99.8%。全血浓度为血浆浓度的60%。

　在富含角蛋白的组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,而药物清除是与表皮再生过程有关,连续用药四周后停药,7天后已不能测到药物的血药浓度。

　但皮肤中药物仍可保持治疗浓度以上达2—4周。

　开始治疗1周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其药物浓度仍至少存在6个月的时间。它同样也存在于皮肤中,在汗液中也少量存在。

　伊曲康唑同时也集中地分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的浓度比相应的血浆浓度高2—3倍。

　在阴道组织中治疗浓度持续时间是：200mg每日一次治疗3天,可维持2天；200mg每日二次治疗1天则维持3天。本品主要在肝中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲

康唑,体外研究发现其抗真菌活性与本品相似,生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3—18%,经肾排泄的原型药

则低于所用剂量的0.03%,大约35%是作为代谢物在一周内经尿排泄。

【贮藏】密封，在阴凉、干燥处保存。

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